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院級(jí)新聞

我院舉辦藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班

作者:汪楠/文 張冰/圖     發(fā)布時(shí)間:2019-11-14     瀏覽:2728次     一審:張冰 二審:柯正 三審:朱娟

  11月13日下午,我院在新院區(qū)醫(yī)技樓一號(hào)會(huì)議室召開藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班。黨委委員、副院長姚淀,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、8個(gè)專業(yè)的研究者、質(zhì)控員、藥物保管員等200余人參加。

  培訓(xùn)會(huì)上,姚淀指出,我院在2013年獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì),六年來,該項(xiàng)工作取得一定的成績。但隨著機(jī)構(gòu)和專業(yè)備案制管理的實(shí)施,該項(xiàng)工作要求將進(jìn)一步提高。他要求,大家要進(jìn)一步增強(qiáng)競爭意識(shí),認(rèn)真做好每一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,提升我院藥物臨床試驗(yàn)科研實(shí)力;同時(shí)要保障藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可靠、結(jié)果科學(xué)可信。藥物臨床試驗(yàn)的開展需要倫理委員會(huì)的審核把關(guān),需要機(jī)構(gòu)辦的規(guī)范管理,更需要臨床專業(yè)嚴(yán)格按照方案組織實(shí)施。




  本次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張會(huì)杰授課,他圍繞“Ⅱ/Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)組織與實(shí)施”主題,從試驗(yàn)?zāi)J?、信息系統(tǒng)、項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查、遺傳批件、項(xiàng)目啟動(dòng)、CRC管理、CRA管理、知情同意、藥物管理、SAE管理、質(zhì)量管理、倫理跟蹤、結(jié)題管理、費(fèi)用管理等16個(gè)方面進(jìn)行了深入淺出的講解??平炭迫藛T還作了“臨床研究中的倫理問題”講座。
  培訓(xùn)結(jié)束后,學(xué)習(xí)人員進(jìn)行了考核,考核合格者頒發(fā)2019年度院內(nèi)GCP培訓(xùn)合格證書。
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